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长生生物回应狂犬病疫苗造假-上市产品均经过自

时间:2018-07-22 09:46  来源:博狗娱乐官方网站

7月20日午间,长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,长生生物)发布布告,对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。

关于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向商场危险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均没有出厂和上市出售。因为遭到狂犬疫苗事情影响,估计狂犬疫苗将削减公司2018年度收入7.4亿元,估计对其他产品出售也将带来负面影响,但现在尚无法精确估计。

现在,吉林省食品药品监督办理局已回收长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),一起长春长生已按要求中止狂犬疫苗的出产。

因为恢复出产的时刻无法断定,长生生物表明,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财政发作较大负面影响外,对长春长生未来运营的影响程度存在严峻不断定性。别的,狂犬疫苗事情影响估计还会对其他产品出售也将带来负面影响,但现在尚无法精确估计。

到布告发表日,长春长生对有用期内一切批次的冻干人用狂犬病疫苗已悉数就地封存并进行召回。长生生物称:“依据现在了解的状况,有部分地区疾控安排暂时停用公司其他疫苗产品。 ”

长生生物着重,该公司一切现已上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量契合国家注册标准。依照《生物制品批签发办理办法》的规则,在获得我国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市出售。

长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、出产、出售作业的企业,主营生物制品并供给生物技术咨询服务,2015年7月经过借壳黄海机械上市,注册地点在江苏省连云港市。长春长生是长生生物的全资子公司,建立于1992年,主运营务为人用疫苗产品的研制、出产和出售,作业地址在吉林省长春市高新开发区。

2017年年报显现,长春长生现在在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润奉献巨大。依据2017年年报,长春长生的运营收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年运营收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

附长生生生物布告全文:

近来,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易所中小板公司办理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的重视函》(中小板重视函【2018】第254号)。公司董事会高度重视,安排相关部门对重视事项进行仔细查询,现将相关问题回复如下:

1.请你公司阐明冻干人用狂犬病疫苗的具体产值、销量和出售金额、此次GMP证书被回收的具体原因及现实、相关产品流向商场的危险、后续你公司可能遭到药品监管部门的处分类型和成果,并请具体测算此次事情对你公司2018年出产运营可能发作的影响。

回复:本次国家药品监督办理局安排对公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)展开飞翔查看一切涉事批次产品没有出厂和上市出售,触及数量约11.3万人份。因长春长生冻干人用狂犬病疫苗出产存在记载造假等严峻违背《药品出产质量办理标准》行为,国家药品监督办理局已要求吉林省食品药品监督办理局回收长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),现在吉林省食品药品监督办理局已回收长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024)。

依据《药品出产质量办理标准认证办理办法》的相关规则,“药品监督办理部门回收企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完结改正后,应将改正状况向药品监督办理部门陈述,经药品监督办理部门现场查看,对契合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》”。此外,依据《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国药品办理法施行法令》、《药品出产监督办理办法》、《药品出产质量办理标准认证办理办法》等相关规则,公司可能面对包含刊出狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处分办法。现在,吉林省食品药品监督办理局查询组已进驻公司对相关违法违规行为立案查询,国家药品监督办理局专项督查组已进驻公司展开相关作业,公司也在第一时刻建立自查组,活跃合作监管部门。到本布告发表日,公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事情的查询定论和处理办法。公司将依照信息发表相关规则,待收到查看成果以及被采纳的相关处分办法后及时进行信息发表。

因为遭到狂犬疫苗事情影响,估计狂犬疫苗将削减公司2018年度收入7.4亿元,估计对其他产品出售也将带来负面影响,但现在尚无法精确估计。

2、请依据此次国家药品监督办理局对你公司施行飞翔查看的具体状况以及你公司对相关产品召回的发展,严厉自查你公司是否存在应发表未发表信息或推迟发表信息的状况。

回复:2018年7月6日-7月8日,国家药品监督办理局安排对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)展开飞翔查看。2018年7月15日,国家药品监督办理局网站发表《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规出产冻干人用狂犬病疫苗的布告》(2018年第60号)(以下简称《布告》),《布告》指出:长春长生冻干人用狂犬病疫苗出产存在记载造假等严峻违背《药品出产质量办理标准》行为。国家药品监督办理局已要求吉林省食品药品监督办理局回收长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令中止狂犬疫苗的出产。

到布告发表日,长春长生对有用期内一切批次的冻干人用狂犬病疫苗已悉数就地封存并进行召回。

发现上述《布告》后,公司于2018年7月16日在《证券日报》、《证券时报》、《上海证券报》以及巨潮资讯网上发表了《长生生物科技股份有限公司关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关状况的布告》(布告编号:2018063)。关于此次事情,公司没有应发表而未发表信息或推迟发表信息的状况。

3、你公司以为应予以阐明的其他事项。

回复:(1)因是否可以复产以及精确的复产时刻无法精确估计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财政发作较大负面影响外,对长春长生未来运营的影响程度存在严峻不断定性。

(2)因为遭到狂犬疫苗事情影响,估计对其他产品出售也将带来负面影响,但现在尚无法精确估计。

(3)依据现在了解的状况,有部分地区疾控安排暂时停用公司其他疫苗产品。

(4)公司一切现已上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量契合国家注册标准。依照《生物制品批签发办理办法》的规则,在获得我国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市出售。

公司对此次事情的发作深表歉意。公司将亲近盯梢事情发展,活跃合作国家药品监督办理局、吉林省食品药品监督办理局等相关监管部门展开后续作业,严厉依照我国证监会、深圳证券交易所的相关规则实行信息发表责任。鉴于此次事情对公司当期及未来运营将形成严峻影响,敬请广阔出资者留意出资危险。

长生生物疫苗案追寻:股票5跌停 总市值缩水近98亿

7月20日早间开盘,长生生物股票再次跌停。自7月15日长生生物狂犬疫苗记载造假以来,公司股票现已接连5个交易日跌停,总市值缩水97.85亿元。

7月20日早间开盘,长生生物股价报14.5元/股,较上一交易日跌9.99%,对应总市值141.19亿元。

7月15日,国家药品监督办理局布告称,国家药品监督办理局经过飞翔查看发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗出产存在记载造假等严峻违背《药品出产质量办理标准》行为,责令长春长生中止出产狂犬疫苗。

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

国内疫苗出产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物)日前爆出巨雷。旗下子公司长春长生堕入“狂犬疫苗记载造假”丑闻。

在国家药监局发布违法违规出产布告后,19日晚,长生生物发布布告,称收到《吉林省食品药品监督办理局行政处分决定书》。《决定书》含三方面内容:

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支;

2、没收违法所得85.9万元。

3、处违法出产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元(叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整)。

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